我院拟对全自动化学发光测定仪进行调研及采购，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2023年6月29日17:30之前报名。

一、调研及采购项目：全自动化学发光测定仪

二、调研及采购基本要求：

①仪器基本需求：

1、检测方法：磁微粒化学发光免疫分析法；

2、检测类型：可检测全血、血浆、血清样本，可自动识别血清/血浆、全血样本；

3、检测项目：可检测hs-cTnI、hs-cTnT、BNP、NT-proBNP、D-Dimer等心脏标志物，同时可检测PCT等炎症项目；

4、试剂性能：试剂性能优异，批内精密性变异系数≤8%，批间精密度变异系数≤15%。最低检测限≤0.05ng/mL；

5、检测通量：检测通道数≥12，能检测12个或12个以上相同或不同项目，检测项目可自由组合；

6、仪器尺寸：长、宽、高均在600mm以内；

7、急诊通道：具有急诊通道，应对急诊样本；

8、检测时间：不同项目出结果最长时间≤16分钟；

9、加样系统：仪器加样系统无液路，操作方便，每个样本专用加样TIP，不存在交叉污染风险；

10、使用成本：无需反应杯耗材，降低客户端使用成本，提升便捷性；

11、包装规格：试剂不同项目都具备单人份独立包装，操作简便，减少浪费成本；

12、标准曲线：设备具备两点定标，标准曲线稳定≥28天；

13、绘制质控图：可根据质控结果自动绘制质控图；

14、操作界面：触摸屏全中文用户界面，显示屏与仪器一体化设计，无需额外配备电脑；

15、连接系统：可连接医院HIS、LIS系统；

②试剂基本需求

产品符合医用耗材集中采购相关规定，纳入国家医疗保障局《医保医用耗材分类与代码》目录且具有医疗器械注册证的医用耗材（不含一类医疗器械）和具有医疗器械注册证或备案凭证的体外诊断试剂均需提供商品代码或流水号。

1.试剂为：超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）、肌红蛋白（MYO）、B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）、D-二聚体（D-Dimer）和降钙素原（PCT）；

2.试剂方法学：磁微粒化学发光免疫分析法；

3. 项目名称：

（1）超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测范围：0.01-50 ng/ml，精密度：批内精密度≤8%，批间精密度≤15%，线性范围：0.01-50ng/mL，线性相关系数r≥0.990；特异性：测试含有黄疸（胆红素≤30mg/dL）、血脂（甘油三酯≤1000mg/dL）、溶血（血红蛋白≤500mg/dL）的样本，测试结果的干扰偏差在±10%以内；

（2）肌红蛋白（MYO）检测范围：21-1000 ng/ml，95百分位参考范围：男：24.92-68.34 ng/ml

女：22.43-48.71 ng/ml，批内精密度≤8%，批间精密度≤15%；检测范围：21-1000 ng/ml，线性相关系数r≥0.990。最低检测限≤21ng/mL，特异性：测试含有黄疸（胆红素≤30mg/dL）、血脂（甘油三酯≤1000mg/dL）、溶血（血红蛋白≤500mg/dL）的样本，测试结果的干扰偏差在±10%以内；

（3） B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测范围：10-5000 pg/ml，批内精密度≤8%，批间精密度≤15%；线性范围：10-5000 pg/ml，线性相关系数r≥0.990.特异性：测试含有黄疸（胆红素≤30mg/dL）、血脂（甘油三酯≤1000mg/dL）、溶血（血红蛋白≤500mg/dL）的样本，测试结果的干扰偏差在±10%以内；

（4）D-二聚体（D-Dimer）检测范围：0.1-10μg/ml FEU，批内精密度≤8%，批间精密度≤15%；线性范围0.1-10μg/ml FEU，线性相关系数r≥0.990.最低检测限≤0.1μg/ml FEU。特异性：测试含有黄疸（胆红素≤30mg/dL）、血脂（甘油三酯≤1000mg/dL）、溶血（血红蛋白≤500mg/dL）的样本，测试结果的干扰偏差在±10%以内。

（5）降钙素原（PCT）检测范围：0.5-300 ng/ml，批内精密度≤8%，批间精密度≤15%，最低检测限≤0.05ng/mL，检测范围：0.05-100 ng/ml，线性相关系数r≥0.990。特异性：测试含有黄疸（胆红素≤30mg/dL）、血脂（甘油三酯≤1000mg/dL）、溶血（血红蛋白≤500mg/dL）的样本，测试结果的干扰偏差在±10%以内；

4.检测结果绝对定量、室间质评仪器和试剂方法均有分组。

三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

（一）供应商应具备的条件

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加本次调研及采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次调研及采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为，保存信用记录结果网页截图做为响应采购调研文件的部分；

7.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准。

（二）供应商需递交的资料

1.承诺函、报名函、授权书、调研及采购情况、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

3.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代理商资质证件和各公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供。

4.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章，按以上顺序编订成册（一正两副共三份），并在首页编制目录，资料的规范性作为比选的依据之一。

四、报名方式

方式一：报名截止时间前现场递交报名资料；

方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：1520421027@qq.com后再电话联系通知，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。

调研方式：线上或线下调研，具体调研方式及时间另行电话通知。若为线上调研，未在规定时间进入会议房间或未在规定时间返回报价单视为放弃。（参加调研的供应商请在医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

五、联系方式

如有其他疑问，请及时联系，联系人：白老师，电话：0813-2100023（工作时间：08:00-12:00,14:30-17:30），邮寄地址：自贡市尚义灏一支路42号自贡市第一人民医院采购科。

1.调研及采购封面.doc 2.中小企业声明函.doc 3.调研及采购附件.doc4.调研及采购-耗材报价单.doc

自贡市第一人民医院采购科

2023年6月27日